Quelles sont les Bonnes Pratiques des analyse médicales?
Les « bonnes pratiques de laboratoire », également appelées BPL, ont pour objectif d’empêcher un nouveau scandale et sont appliquées au niveau mondial. En tant que système de qualité, elles englobent les structures organisationnelles et l’exécution des analyses et des essais visant à autoriser un médicament.
Comment construire un médicament?
Pour fabriquer un médicament, il faut d’abord isoler une substance active, puis, à l’aide d’excipients, lui conférer une forme galénique, par exemple comprimé ou pommade. Enfin, le médicament est conditionné mécaniquement, c’est-à-dire placé dans un emballage spécialement conçu à cet effet.
Quelle est la conformité aux bonnes pratiques de fabrication?
Au cours de ces inspections, Santé Canada vérifie la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (en vertu du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues). Il s’agit d’une condition préalable à la délivrance d’une licence d’établissement.
Quelle est l’incompatibilité entre la loi et les règlements?
En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, le Règlement et les politiques administratives applicables.
Quelle est la base de données pour l’inspection des médicaments?
La base de données contient les renseignements les plus à jour sur chaque type d’inspection de médicaments et de produits de santé effectuée par Santé Canada, au Canada et à l’étranger. Pour les inspections nationales des BPF, envoyez un courriel à l’adresse [email protected].
Comment attester de la conformité à la réglementation sur les médicaments?
Pour attester de la conformité à la réglementation sur les BPF, Santé Canada inspecte les établissements qui fabriquent, emballent ou étiquettent, distribuent, importent, vendent en gros ou mettent à l’essai des médicaments.