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Comment reconnaître un dispositif médical?
Un dispositif médical « simple » comprend tout instrument, appareil, équipement, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement du dispositif.
Quelles sont les 3 grandes familles de DM?
Les dispositifs médicaux (DM) peuvent être regroupés en différentes familles: implantables, sur mesure, electro-médicaux, de diagnostic in-vitro et bien d’autres.
Comment s’appelle la procédure de déclaration des dispositifs médicaux de classe 1?
Déclaration de dispositifs médicaux (DM classe I) sur mesure ou assemblage (Formulaire) Permet à un fabricant de déclarer à l’ANSM ses dispositifs médicaux (DM classe I) sur mesure ou en assemblage, en application de l’article R. 5211-65-1 du code de la santé publique.
Qui peut vendre du matériel médical?
Le Code de la Santé Publique soumet toute cession d’un dispositif médical d’occasion, qu’elle soit à titre onéreuse ou gratuite, (vente et don), à un formalisme important et engage la responsabilité du cédant, propriétaire du dispositif.
Comment définir la classe d’un dispositif médical?
Concernant les dispositifs médicaux, il existe en tout 4 classes : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III. Plus la classe est élevée et plus le dispositif médical est considéré à risque : le fabricant devra donc se conformer à plus d’exigences réglementaires pour l’ensemble de ces activités et son produit.
Comment connaître la classe d’un DM?
Il existe quatre classes pour les DM, par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III. La criticité est fonction du risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation du dispositif.
Quel produit doit avoir le marquage CE?
Le marquage « CE » est obligatoire pour tous les produits couverts par une ou plusieurs réglementations européennes de type « Nouveau cadre législatif » (anciennement dites « Nouvelle Approche ») et confère à ces produits le droit de libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne.